近日，北京世紀一康醫學研究中心研發的雌激素受體(tǐ)抗體(tǐ)試劑（免疫組織化學）、孕激素受體(tǐ)抗體(tǐ)試劑（免疫組織化學）兩個圍繞女性乳腺癌檢測重要指标的試劑獲得三類證。這兩個試劑與安必平現有的HER2抗體(tǐ)試劑（免疫組織化學）、HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜(zá)交法）聯合使用可提供更加完善的乳腺癌檢測套餐，有利于擴充安必平在腫瘤篩查與精準診斷領域的産品布局，加深各技術平台的聯動，圍繞臨床需求，從單一(yī)技術檢測到提供多技術、多靶點聯合檢測，進一(yī)步增強公司的核心競争力。

安必平三類證已達16張

随着雌激素受體(tǐ)抗體(tǐ)試劑（免疫組織化學）（以下(xià)簡稱ER）、孕激素受體(tǐ)抗體(tǐ)試劑（免疫組織化學）（以下(xià)簡稱PR）兩個三類證落地，加上此前不久獲證的ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜(zá)交法）、HER2抗體(tǐ)試劑（免疫組織化學），安必平在2024年集中(zhōng)有四張重磅三類證獲批，其中(zhōng)ALK和HER2具有伴随診斷功能，而免疫組織化學平台的HER2、ER、PR三個則是圍繞乳腺癌檢測的重要指标，對于乳腺癌治療和用藥指導具有關鍵性決定作用。截至目前安必平的三類證數量合計達16張。

安必平今年新獲證的免疫組織化學法的HER2、ER、PR 三個試劑還可以與此前擁有三類證的熒光原位雜(zá)交法HER2基因檢測試劑盒聯合使用，提供更加完善的乳腺癌檢測套餐，滿足臨床科室的不同檢測需求，形成方法學、靶點的相互驗證，對于臨床診斷、治療、用藥具有全面的指導意義。

對于公司來說，圍繞乳腺癌的多個重磅三類證落地，有利于擴充公司在腫瘤篩查與精準診斷領域的産品布局，加深各技術平台的聯動，圍繞臨床需求，從單一(yī)技術檢測到提供多技術、多靶點聯合檢測，進一(yī)步增強公司的核心競争力。

研發以圍繞癌種、臨床需求爲導向

據世界衛生(shēng)組織國際癌症研究機構（IARC）數據顯示，2020年全球新增癌症人數共計1929萬人，其中(zhōng)乳腺癌新增患者數達226萬，位居腫瘤的第一(yī)位。在中(zhōng)國，乳腺癌爲女性最常見的惡性腫瘤，每年新發病例數約爲41.6萬。據悉，國務院印發的《“健康中(zhōng)國2030”規劃綱要》明确指出，針對高發地區重點癌症開(kāi)展早診早治工(gōng)作，推動癌症的機會性篩查，到2030年要實現總體(tǐ)癌症5年生(shēng)存率提高15%的目标。

要實現這一(yī)目标，離(lí)不開(kāi)精準診斷和治療。根據我(wǒ)國2023版乳腺癌診療指南(nán)規定，随着驅動基因重要性的不斷增強，根據患者是否有基因突變，激素受體(tǐ)和細胞分(fēn)子狀态将乳腺癌分(fēn)爲四個亞型：LuminalA、LuminalB、HER-2過表達型和三陰型(Basal-like型)。

從臨床診斷和治療上，ER陽性表示癌細胞對雌激素有依賴性，患者可能從雌激素阻斷治療中(zhōng)受益，檢測ER可以幫助醫生(shēng)确定内分(fēn)泌治療的有效性。PR的陽性狀态與ER陽性狀态類似，意味着患者對内分(fēn)泌治療的反應可能更好，檢測PR有助于進一(yī)步确定内分(fēn)泌治療的适用性。HER2陽性乳腺癌通常更具有侵襲性和更快的生(shēng)長速度。因此，檢測HER2的狀态對于确定患者的預後和治療方案（特别是在選擇靶向治療時）至關重要。

簡言之，ER、PR和HER2的檢測結果可以幫助醫生(shēng)确定乳腺癌的亞型，并且對于制定個體(tǐ)化的治療方案和預後評估起到重要作用。

此次在乳腺癌重要抗體(tǐ)檢測上連獲免疫組織化學法三個三類證，标志(zhì)着安必平以臨床需求爲導向的研發規劃又(yòu)向前推進一(yī)步。截至目前安必平已經可以在宮頸癌癌前病變、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多個癌種上實現靶點交叉檢測診斷：以宮頸癌篩查爲例，在細胞學與HPV聯檢的基礎上，進一(yī)步拓展免疫細胞技術p16/Ki-67雙染檢測對宮頸病變的分(fēn)流檢查；針對非小(xiǎo)細胞肺癌，可以聯合使用安必平的熒光原位雜(zá)交（FISH）、免疫組織化學（IHC）兩種方法學，進一(yī)步明确MET擴增檢測。