日前，北京世紀一康醫學研究中心研制的ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜(zá)交法）取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證 (國械注準20243400362)。該試劑盒是國産第一(yī)張熒光原位雜(zá)交平台用于定性檢測非小(xiǎo)細胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼藥物(wù)的伴随診斷檢測注冊證。該試劑盒基于熒光原位雜(zá)交平台，具有靈敏度高、特異性強，可在組織上原位檢測，直觀了解ALK基因改變的特點。

公司FISH平台拿下(xià)第9個三類證

這是公司FISH平台獲得的第9張三類醫療器械注冊證。FISH也稱爲熒光原位雜(zá)交技術，其檢測的特異性和敏感性都比較高，是ALK重排基因檢測的金标準。

ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因重排是EGFR之後又(yòu)一(yī)經典TKI藥物(wù)靶點，ALK基因重排在我(wǒ)國NSCLC（非小(xiǎo)細胞肺癌）中(zhōng)的發生(shēng)率約5.6%，其中(zhōng)腺癌的發生(shēng)率爲6.6%~9.6%。近年來ALK抑制劑的研發和臨床應用取得了較大(dà)的突破，選擇準确、快速、恰當的ALK檢測方法，篩選出适用ALK抑制劑的目标人群具有重要臨床意義。自2011年克唑替尼獲批上市，目前已有三代ALK-TKI藥物(wù)用于臨床，爲ALK陽性的晚期非小(xiǎo)細胞肺癌患者帶來了顯著的臨床獲益。

值得注意的是，公司本次獲證的ALK 基因重排檢測試劑盒可用于克唑替尼藥物(wù)的伴随診斷檢測，此前公司也與信達生(shēng)物(wù)聯合推動FGFR2 FISH的檢測，主要聚焦佩米替尼用于FGFR2陽性的膽管癌患者。此次ALK 基因重排檢測試劑盒取得伴随診斷三類證，不僅有利于豐富公司的産品種類，擴充公司在腫瘤篩查與精準診斷領域的産品布局，同時也是公司在伴随診斷領域的重要進展。 

聚焦“形态學伴随診斷”

因爲CDx（伴随診斷）産品研發周期長，獲批上市後需要和藥物(wù)伴随很長時間，診斷企業必須在長達數十年的時期内保證産品的穩定供應，這一(yī)方面強調了診斷企業的核心原料原研開(kāi)發能力，另一(yī)方面企業需要具備從試劑到設備的閉環供應鏈能力。

國内病理診斷市場存在人口基數龐大(dà)、地區診斷檢測水平參差不齊等特點，作爲在病理診斷領域技術最齊全的國産龍頭公司，公司依據自研自産的優勢技術平台，以及AI賦能的病理診斷前沿産品，公司近兩年開(kāi)始深入布局以FISH和IHC形态學的伴随診斷業務。

現在公司擁有200多個自産免疫組化克隆号抗體(tǐ)，400多個FISH自主探針合成技術，AI輔助診斷産品也正在進行三類證的注冊申報。在海外(wài)市場的拓展競争中(zhōng)，公司的FISH、IHC試劑及相關設備，以及數字病理産品均獲得了國際客戶的認可，公司已經與阿斯利康、信達生(shēng)物(wù)等多家國内外(wài)大(dà)型藥企建立了合作。

公司早在2013年就獲得國内首張HER2試劑盒（免疫組化法）三類醫療器械注冊證，在與阿斯利康的合作中(zhōng)，能爲MET和HER2兩個靶點同時提供IHC和FISH雙重檢測方案。在"形态學伴随診斷"領域，依托自身在IHC、FISH及AI上的積累，安必平有望提供從檢測試劑、配套設備及數字化和AI閱片的整體(tǐ)解決方案。